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用临床数据立足:艾坦汀抗HPV凝胶敷料为HPV患者带来新曙光
发布时间:2023-05-09|阅读:45次

相信很多人都听过人乳头瘤病毒(HPV)的大名。有研究数据显示,80%多的女性一生中会感染高危型HPV,其中一部分会自愈,但还有20%-30%的患者无法自愈。而持续性的HPV感染可在部分女性中导致宫颈、外阴、阴道和肛门部位的癌变,在男性中则引起肛门和阴茎的癌变。高危性别HPV的杀伤力如此惊人,这些无法自然转阴的患者可以说是备受HPV的折磨。

艾坦汀向来以患者的幸福为己任,自然听到了HPV患者的呼声。在经过近十年的艰苦钻研和数千场的临床试验后,终于得出了一款针对HPV的产品——抗人乳头瘤病毒(HPV)凝胶敷料。为了验证抗HPV凝胶敷料的真实效果,艾坦汀特意联合数十家医院,开展临床试验,以下就是本次临床试验的具体内容:

抗人乳头瘤病毒(HPV)凝胶敷料治疗宫颈 HPV感染的效果分析

选择2020年9月到2021年9月治疗的600例宫颈HPV感染患者作为研究对象,将患者随机分为观察组300例和对照组300例。分别应用抗人乳头瘤病毒(HPV)凝胶敷料和干扰素治疗,观察比较两组患者治疗后HPV转阴率、临床有效率及病毒载量变化;并分析10种我国易致感染亚型人乳头瘤病毒(HPV)的转阴比率。

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1、HPV转阴率比较

两组患者经过治疗30天、治疗60天和治疗结束后停药90天之后,均行TCT并HPV-DNA定性检测,两组患者HPV转阴率比较,详见下表:

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观察组与对照组经过治疗,转阴率方面均有明显提升,(1)P<0.001,(2)P<0.001;同时在第30天、第60天和治疗结束后停药90天之后的复查,分别比较观察组与对照组转阴率,观察组转阴率均高于对照组,效果显著,aP<0.05,bP<0.01,cP<0.001,dP<0.001。

2、HR- HPV病毒载量比较

两组患者病毒载量比较,运用第二代杂交捕获法(HC-2)测定宫颈分泌物HR- HPV病毒载量。专用细胞采集器采取标本,测定HPV-DNA含量。RLU/CO≥1.0为阳性, 1.0为阴性。RLU/CO值越高,表示病毒含量越高。实验中对各时间段(治疗前、治疗30天、治疗60天和疗程治疗结束后停药90天之后)HR- HPV病毒载量检测平均值比较分析。详见下表:

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观察组(实验组)与对照组经过治疗,HPV病毒载量均有明显下降,同时在第30天、第60天和治疗结束后停药90天之后的复查,分别比较观察组(实验组)与对照组HPV病毒载量,观察组的HPV病毒载量均高于对照组(实验组),效果显著,aP>0.05,bP<0.05,cP<0.01,dP<0.001。

3、对10种易感染亚型的HPV的转阴种类的比较

HPV作为一种以人类为唯一寄生宿主的病毒,现在研究报道中已经远超教科书上的87种,有相关报道称已达110多种亚型,其中从病理学发现的高危致癌变的类型也达二十余种,我们结合默沙东9价HPV疫苗,对6、11、16、18、31、33、45、52、58以及未在9价疫苗范围内的易致病81亚型患者经观察治疗后的结果分析统计。详见下表:

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注:各分型通过多重荧光PCR方法测定。

结果显示,观察组与对照组10种分型治疗90天后数量均有减少,t=22.596,P<0.001和t=17.961,P<0.001,有统计学意义;按照各分型组内对比,无统计学意义(P>0.05),说明无论观察组还是实验组对HPV10种亚型均有效,无区别;同时可以看到,治疗后,观察组对比各分型减少数量均低于对照组,t=29.125,P<0.001,有统计学意义。

4、两组不良反应发生率比较

两组患者经过治疗30天、治疗60天和治疗结束后停药90天之后,均进行了检测,两组患者不良反应发生率比较,详见下表:

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注:同对照组比较,2组患者不良反应发生情况明显减少,有统计学意义(P<0.05)。

由表可知,观察组(实验组)的不良反应总发生率为2%,而对照组的不良反应总发生率为8.33%,观察组(实验组)的不良反应总发生率明显低于对照组。

研究结果汇总:

治疗后,观察组与对照组患者转阴率与临床有效率均显著提升,差异有统计学意义(P<0.05);诊治30天、60天和治疗结束后停药90天后观察组转阴率比对照组高,差异有统计学意义(P<0.05)。

治疗后,观察组与对照组患者病毒载量均有下降,差异有统计学意义(P<0.05);诊治30天、60天以及治疗结束后停药90天后观察组病毒载量比对照组低,差异有统计学意义(P<0.05)。患者10种易致感染亚型人乳头瘤病毒(HPV)转阴率对比无显著性差异(P>0.05),对HPV10种亚型均有效,无区别。

经过一系列临床试验,确保抗人乳头瘤病毒(HPV)凝胶敷料的药效后,艾坦汀才将抗人乳头瘤病毒(HPV)凝胶敷料上市,为备受HPV折磨的患者带来了黎明曙光。

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